Aktualitet

Epidemiologu nxjerr studimin për vaksinën Pfizer: Kategoritë që nuk janë përfshirë në prova dhe s'duhet ta bëjnë

Epidemiologu nxjerr studimin për vaksinën Pfizer: Kategoritë

Shqipëria ka siguruar disa doza të vaksinës Pfizer, procesi ka nisur me mjekët dhe stafet mjekësoe dhe kurioziteti mbi sigurinë, efektet anësore nëse ka dhe kush ta bëjë është i madh. Epidemiologu Ilir Alimehmeti ka publikuar një studim ku tregon rastet e përfshira në studim para prodhimit në masë të vaksinës dhe kategoritë që përjashtohen.

Alimehmeti tregon konkluzionet në fund ku thekson se: Fëmijët nën 16 vjeç, persona me alergji, sëmundje autoimune, gjendje me imunokompromentim, dhe gratë shtatzëna apo me fëmijë në gji nuk duhet ta përdorin vaksinën derisa të jetë studiuar në këto popullata specifike.

Ndërsa rezultatet e provave të vaksinës anti-Covid kanë treguar një efektshmëri apo reduktim të riskut absolut me pothuajse 95%! 

Postimi i plotë: 

“Mjafton ta shqyrtojmë nga afër të tashmen, dhe e ardhmja do të zbulojë vetveten.”
Cit.: Nikolai Gogol
Miqtë e mi, pardje pamë të dhënat e vaksinës së AstraZenekës dhe sot e ka rradhën vaksina e Pfizer-BioNTech.

Le ta shohim me kujdes:

BNT162b2 është një nanopjesëz lipidike, ARN e modifikuar në nivel nukleozidi, që kodon të gjithë gjatësinë e antigjenit spike të SARS-CoV-2, e cila është modifikuar nga dy mutacione proline për ta bllokuar atë në konformacionin e prefuzionit.
Verbëria dhe kontrolli:

Faza e tretë klinike u zhvillua me metodologjinë e provës klinike dyfish të verbës me grup kontrolli të trajtuar me placebo, metodologji shumë më rigoroze se ajo e vaksinës AZD1222 të shpjeguar pardje.

Kriteret e përfshirjes/përjashtimit të studimit:

Moshë mbi 16 vjeç, por megjithatë
më pak se 5% e kampionit janë mbi 75 vjeç.
Sëmundjet kronike janë pranuar vetëm nëse janë konsideruar si të qëndrueshme.
Janë përjashtuar nga studimi personat me terapi imunosupresore, sëmundje autoimune, gjendje imunitare të kompromentuar me çfarëdo arsye, alergji të mëparshme ndaj vaksinave, si edhe gratë shtatzëna apo me fëmijë në gji.
Si rrjedhojë, edhe në rastin e kësaj vaksine kemi probleme përgjithësimi në këto popullata të veçanta.

Sërish, duke qenë se pjesëmarrësit janë thelbësisht të shëndetshëm, rezultatet e efikasitetit dhe të sigurisë nuk janë të përgjithësueshme për popullatën e moshur dhe me disa sëmundje shoqëruese, element me rëndësi të veçantë duke marrë parasysh se shumica dërrmuese e rasteve të rënda të COVID-19 ndodh te persona me mesatarisht 3.6 sëmundje kronike.
Fakt pozitiv është se 35% e pacientëve janë obezë, duke e mbuluar këtë element të rëndësishëm të patologjisë COVID-19.
Kampioni total:

Në total, 43.548 individë u përfshinë në studim duke dhënë:
mundësi 83% për të gjetur edhe efekte anësore të rralla të nivelit 1 ndër 10.000 raste,
por jo përtej këtij niveli rrallësie.
Objektivi i efikasitetit:
RT-PCR pozitive pas shfaqjes së simptomave të COVID-19.
Sërish mbetemi në një objektiv të butë dhe objektivi kryesor nuk janë format e rënda, hospitalizimet apo vdekjet.

Efikasiteti:

Në grupin e vaksinuar, 0.05% zhvilloi COVID-19, ndërsa
në grupin e kontrollit me placebo 0.9% e kampionit zhvilloi COVID-19, duke sjellë kështu
një reduktim të riskut absolut me pothuajse 95%,
vlerë shumë e konsiderueshme dhe statistikisht shumë sinjifikante.
Tjetër element pozitiv është fakti se duket se është efikase edhe në grupmoshën mbi 75 vjeç (edhe pse ky rezultat nuk është statistikisht sinjifikant për shkak të kampionit të vogël në këtë grupmoshë) ku u shfaqën:
5 raste në grupin e kontrollit, dhe
0 raste në grupin e vaksinuar,
Bazuar mbi këto të dhëna të pakëta, nuk mund të themi me bindje të plotë matematikore që kjo grupmoshë mbrohet nga kjo vaksinë, por që ka gjasa.
Për sa i përket formave të rënda të COVID-19 ato u shfaqèn te:
1 person i vaksinuar dhe
9 persona të pavaksinuar.

Reduktimi i riskut absolut është 89%, por sërish, duke qenë se numri është i vogël, sinjifikanca statistikore nuk arrihet.

Siguria:
Në grupin e vaksinuar ndodhën 240 evente të rënda, ndërsa në grupin e kontrollit ndodhën 139 evente të rënda, pra në grupin e vaksinuar ndodhën 73% më shumë evente të rënda.
Fatkeqësisht, autorët nuk mundësuan një detajim të llojit të eventeve të rënda duke i raportuar të gjitha en bloc.

Megjithatë, të paktën dy persona në Britaninë e Madhe pësuan shok anafilaktik pas kryerjes së vaksinës, si rrjedhojë ka shumë rëndësi të raportohet në të ardhmen çdo event më vete dhe jo të marrë së bashku.
Për sa i përket eventeve serioze, ato u pësuan nga
0.6% e grupit të vaksinuar dhe
0.5% e grupit të kontrollit,
pa diferencë statistikisht sinjifikante ndërmjet tyre, por sërish pa evidentim të qartë të llojit të eventit.

Përmbledhje:

Vaksina BNT162b2 tregoi reduktim sinjifikativ të riskut absolut me 95% në total të një kampioni relativisht të ri dhe të shëndetshëm dhe reduktim statistikisht josinjifikativ të riskut absolut me 89% për sa i përket formave të rënda.
Duke marrë parasysh se 98.8% e kampionit nuk pësoi asnjë efekt të rëndë, mund të ponderohet që në moshë e mëdha dhe te personat me risk të lartë për forma të rënda të COVID-19, raporti i rrezik/përfitimit ecën në favor të përdorimit të vaksinës.
Megjithatë, nevojiten vëzhgime të vazhdueshme për të evidentuar dhe vlerësuar rastet e shokut anafilaktik, nëse ndodhin.
Fëmijët nën 16 vjeç, persona me alergji, sëmundje autoimune, gjendje me imunokompromentim, dhe gratë shtatzëna apo me fëmijë në gji nuk duhet ta përdorin vaksinën derisa të jetë studiuar në këto popullata specifike.
Dr. Shk. Ilir Alimehmeti
Epidemiolog Klinik
Fakulteti i Mjekësisë, UMT

Studimi i plotë në anglisht këtu. 

Epidemiologu nxjerr studimin për vaksinën Pfizer: Kategoritë

Epidemiologu nxjerr studimin për vaksinën Pfizer: Kategoritë

Epidemiologu nxjerr studimin për vaksinën Pfizer: Kategoritë